Опубликовано вт, 04/02/2013 - 04:00 пользователем admin *Государственная регистрация впервые внедряемой продукции, впервые ввозимой на территорию РФ* В связи со вступлением в силу Соглашения таможенного союза по санитарным мерам, в целях реализации документов «Положения о порядке оформления Единой формы документа, подтверждающего безопасности продукции (товаров)», осуществляется государственная регистрация товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза, относящегося к II разделу Единого перечня товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории, утверждённого решением комиссии таможенного союза 28 мая 2010 г. № 299. *По вопросам, связанным с государственной регистрацией продукции, обращаться в отдел санитарного надзора Управления Роспотребнадзора по Ленинградской области по адресу: г. Санкт-Петербург, ул. Ольминского, 27.* *Начальник отдела* – Мясников Игорь Олегович, каб. 300, тел. 365-35-91. *Режим работы отдела:* *день недели* *время работы* *перерыв * вторник с 9-00 до 18-00 с 12-00 до 12-45 четверг с 9-00 до 18-00 с 12-00 до 12-45   Порядок оформления документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), включает: 1. прием и регистрацию заявления; 2. экспертизу представленных документов, включая документы, представляемые заявителем, и результаты лабораторных исследований испытаний) подконтрольных товаров на соответствие Единым санитарным требованиям; 3. согласование необходимой информации в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация; 4. внесение сведений о подконтрольных товарах в Реестр свидетельств о государственной регистрации; 5. оформление и выдачу документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров). Срок оформления документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), не может превышать 30 календарных дней с момента обращения заявителя. Отбор проб (образцов) подконтрольных товаров, изготовленных на таможенной территории таможенного союза, для лабораторных исследований (испытаний) осуществляется лабораториями уполномоченных органов, аккредитованными (аттестованными) в национальных системах аккредитации (аттестации) Сторон и внесенных в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) таможенного союза, в количестве, необходимом для проведения исследований, и оформляется актом отбора. Пробы (образцы) подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории таможенного союза, для целей оформления свидетельства о государственной регистрации предоставляются с сопроводительным письмом изготовителя (производителя). При определении необходимости государственной регистрации, следует руководствоваться следующим. В Разделе II Единого перечня перечисляются 11 групп товаров, которые подлежат государственной регистрации. При этом установлено, что государственной регистрации подлежат впервые изготавливаемые на таможенной территории таможенного союза, а также впервые ввозимые на таможенную территорию таможенного союза подконтрольные товары в соответствии с этими 11 группами товаров и включенные в исчерпывающие позиции ТН ВЭД таможенного союза. Коды и описание позиций ТН ВЭД приведены в таблице раздела II. Таким образом, продукция, подлежащая государственной регистрации должна одновременно относиться к одной из перечисленных групп товаров и одной из позиций ТН ВЭД, указанных в Разделе II. *Перечень продукции, подлежащей государственной регистрации*: 1. Минеральная вода (природная столовая, лечебно-столовая, лечебная), бутилированная питьевая вода, расфасованная в емкости (в том числе для использования в детском питании), тонизирующие напитки, алкогольная продукция, включая слабоалкогольную продукцию, пиво. 2. Специализированные пищевые продукты, в том числе продукты детского питания, продукты для беременных и кормящих женщин, продукты диетического (лечебного и профилактического) питания, продукты для питания спортсменов (далее – специализированные пищевые продукты); биологически активные добавки к пище, сырье для производства биологически активных добавок к пище, органические продукты. 3. Пищевые продукты, полученные с использованием генно-инженерно-модифицированных (трансгенных) организмов, в том числе генетически модифицированные микроорганизмы. 4. Пищевые добавки, комплексные пищевые добавки, ароматизаторы, растительные экстракты в качестве вкусоароматических веществ и сырьевых компонентов, стартовые культуры микроорганизмов и бактериальные закваски, технологические вспомогательные средства, в том числе ферментные препараты. 5. Косметическая продукция; средства и изделия гигиены полости рта. 6. Дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства (для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах (кроме применяемых в ветеринарии). 7. Товары бытовой химии. 8. Потенциально опасные химические и биологические вещества и изготавливаемые на их основе препараты, представляющие потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств), индивидуальные вещества (соединения) природного или искусственного происхождения, способные в условиях производства, применения, транспортировки, переработки, а также в бытовых условиях оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окружающую природную среду. 9. Материалы, оборудование, устройства и другие технические средства водоподготовки, предназначенные для использования в системах хозяйственно-питьевого водоснабжения. 10. Предметы личной гигиены для детей и взрослых; предметы детского обихода до трех лет: посуда и изделия, используемые для питания детей, предметы по гигиеническому уходу за ребенком; одежда для детей (первый слой). 11. Изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами (кроме посуды, столовых принадлежностей, технологического оборудования). *Перечень продукции, подлежащей государственной регистрации **в Управлении Роспотребнадзора по Ленинградской области:* 1. Минеральная вода столовая, питьевая вода бутилированная, за исключением воды, предназначенной для питания детей раннего возраста. Алкогольная продукция, включая слабоалкогольные напитки и пиво. Тонизирующие напитки. 2. Косметическая продукция, за исключением: специальной косметической продукции (средства для загара без солнца, средства для отбеливания кожи, средства для нанесения рисунков на кожу без инъекционного воздействия), косметической продукции для интимных органов; средств по уходу за волосами красящих (кроме оттеночных шампуней); средств для химической завивки волос. 3. Товары бытовой химии. 4. Изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами (кроме посуды, столовых принадлежностей, технологического оборудования). 5. Предметы личной гигиены для детей и взрослых; предметы детского обихода до трех лет: посуда и изделия, используемые для питания детей, предметы по гигиеническому уходу за ребенком; одежда для детей (первый слой). 6. Продукты детского питания для детей дошкольного и школьного возраста (с 3 до 14 лет). 7. Краски, лаки, мастики, грунтовки, шпатлевки, замазки, эмали. 8. Материалы, оборудование, устройства и другие технические средства водоподготовки, предназначенные для использования в системах хозяйственно-питьевого водоснабжения. 9. Средства и изделия гигиены полости рта. 10. Изготавливаемые на основе потенциально опасных химических и биологических веществ препараты, представляющие потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств), способные в условиях производства, применения, транспортировки, переработки, а также в бытовых условиях оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окружающую природную среду. *Перечень документов, необходимых для проведения **государственной регистрации продукции:* Заявителем на получение документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), является: * для подконтрольных товаров, изготавливаемых на таможенной территории таможенного союза – изготовитель (производитель) подконтрольного товара; * для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории таможенного союза – изготовитель (производитель), поставщик (импортер) подконтрольного товара. *для подконтрольных товаров, изготавливаемых на таможенной территории таможенного союза:* * заявление (по установленному образцу) [1]; * копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем (производителем); * копии документа изготовителя (производителя), удостоверяющего безопасность и качество исследуемых образцов, заверенная в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация; * документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии); * копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем; * копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные заявителем; * акт отбора образцов (проб); * декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных (трансгенных) организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах; * протоколы исследований (испытаний), научные отчеты, экспертные заключения; * выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей (предоставление необязательно) ; * документ, подтверждающий уплату государственной пошлины (предоставление необязательно) *для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории таможенного союза:* * заявление (по установленному образцу) [2]; * копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация; * декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах; * документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии); * копия документа изготовителя (производителя), удостоверяющего безопасность и качество исследуемых образцов, заверенная в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация; * копии этикеток (упаковки) продукции, заверенные заявителем; * оригиналы или копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация; * оригиналы или копии документов о токсикологической характеристике препарата (для пестицидов, агрохимикатов, средств защиты и регуляторов роста растений), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация; * копия документа, подтверждающего свободное обращение подконтрольных товаров на территории государства изготовителя (производителя), заверенная в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится регистрация, или сведения об отсутствии необходимости оформления такого документа, выданные в соответствии с законодательством государства изготовителя (производителя); * протоколы исследований (испытаний), научные отчеты, экспертные заключения; * копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию таможенного союза, заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация; * документ, подтверждающий уплату государственной пошлины (предоставление необязательно). Переводы документов изготовителя (производителя) на иностранных языках должны быть заверены в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация. *В оформлении документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), может быть отказано в следующих случаях:* * несоответствие подконтрольных товаров Единым санитарным требованиям; * если представлены документы и (или) сведения, не соответствующие требованиям законодательства Стороны, в которой проводится государственная регистрация, а также содержащие недостоверную информацию; * если отсутствуют предусмотренные законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация, основания для оформления и выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров); * если в отношении подконтрольных товаров и условий их изготовления и оборота не могут быть на современном уровне развития науки установлены требования безопасности, а также отсутствуют методики определения и измерения в продукции и среде обитания человека опасных факторов такой продукции; * наличие информации о случаях вредного воздействия подконтрольных товаров на здоровье человека и среду его обитания при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции. *Документ, подтверждающий безопасность продукции (товаров), подлежит замене без проведения дополнительных или повторных исследований (испытаний)**в следующих случаях:* * выявление при обращении подконтрольных товаров в документе, подтверждающем безопасность продукции (товаров), ошибок (опечаток), допущенных по вине уполномоченного органа; * изменение организационно-правовой формы, юридического адреса, названия изготовителя продукции либо заявителя; * издание нового нормативного правового акта, содержащего требования к подконтрольным товарам, принятие которого не влечет за собой внесение изменений в показатели гигиенической безопасности, состава продукции. В указанных выше случаях обращение подконтрольных товаров на время, необходимое для замены документов, подтверждающих безопасность продукции (товаров), не приостанавливается. *За государственную регистрацию продукции взимается**государственная пошлина в следующих размерах:* Государственная пошлина за государственную регистрацию продукции - 5000 рублей (образец платежного поручения [3]). *Реестр продукции, прошедшей государственную регистрацию* * Реестр продукции, прошедшей государственную регистрацию (выданные Федеральной службой, включая территориальные управления [4]) * Поиск по реестрам Роспотребнадзора и сан.-эпид. службы России [5] [1] http://47.rospotrebnadzor.ru/sites/default/files/zayavlenie_1_gos_registraciya.doc [2] http://47.rospotrebnadzor.ru/sites/default/files/zayavlenie_1_gos_registraciya.doc [3] http://47.rospotrebnadzor.ru/sites/default/files/gos_reg_platezhnoe_vydacha_1.doc [4] http://fp.crc.ru/gosregfr/?type=max [5] http://fp.crc.ru/