«Назад

Государственная регистрация впервые внедряемой продукции, впервые ввозимой на территорию РФ

Государственная регистрация впервые внедряемой продукции, впервые ввозимой на территорию РФ

 В связи со вступлением в силу Соглашения таможенного союза по санитарным мерам, в целях реализации документов «Положения о порядке оформления Единой формы документа, подтверждающего безопасности продукции (товаров)», осуществляется государственная регистрация товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза, относящегося к II разделу Единого перечня товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории, утверждённого решением комиссии таможенного союза 28 мая 2010 г. № 299.

 По вопросам, связанным с государственной регистрацией продукции, обращаться в отдел санитарного надзора  Управления Роспотребнадзора по Ленинградской области по адресу: г. Санкт-Петербург, ул. Ольминского, 27.

Начальник отдела – Мясников Игорь Олегович, каб. 300, тел. 365-35-91.       

 Режим работы отдела:

день недели

время работы

перерыв 

вторник

с 9-00   до   18-00

с 12-00  до  12-45

четверг

с 9-00   до   18-00

с 12-00  до  12-45

 

Порядок оформления документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), включает:

1.      прием и регистрацию заявления;

2.      экспертизу представленных документов, включая документы, представляемые заявителем, и результаты лабораторных исследований испытаний) подконтрольных товаров на соответствие Единым санитарным требованиям;

3.      согласование необходимой информации в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;

4.      внесение сведений о подконтрольных товарах в Реестр свидетельств о государственной регистрации;

5.      оформление и выдачу документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров).

Срок оформления документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), не может превышать 30 календарных дней с момента обращения заявителя.

Отбор проб (образцов) подконтрольных товаров, изготовленных на таможенной территории таможенного союза, для лабораторных исследований (испытаний) осуществляется лабораториями уполномоченных органов, аккредитованными (аттестованными) в национальных системах аккредитации (аттестации) Сторон и внесенных в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) таможенного союза, в количестве, необходимом для проведения исследований, и оформляется актом отбора.

 Пробы (образцы) подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории таможенного союза, для целей оформления свидетельства о государственной регистрации предоставляются с сопроводительным письмом изготовителя (производителя).

При определении необходимости государственной регистрации, следует руководствоваться следующим.

В Разделе II Единого перечня перечисляются 11 групп товаров, которые подлежат государственной регистрации. При этом установлено, что государственной регистрации подлежат впервые изготавливаемые на таможенной территории таможенного союза, а также впервые ввозимые на таможенную территорию таможенного союза подконтрольные товары в соответствии с этими 11 группами товаров и включенные в исчерпывающие позиции ТН ВЭД таможенного союза.

Коды и описание позиций ТН ВЭД приведены в таблице раздела II. Таким образом, продукция, подлежащая государственной регистрации должна одновременно относиться к одной из перечисленных групп товаров и одной из позиций ТН ВЭД, указанных в Разделе II.

Перечень продукции, подлежащей государственной регистрации:

1.      Минеральная вода (природная столовая, лечебно-столовая, лечебная), бутилированная питьевая вода, расфасованная в емкости (в том числе для использования в детском питании), тонизирующие напитки, алкогольная продукция, включая слабоалкогольную продукцию, пиво.

2.      Специализированные пищевые продукты, в том числе продукты детского питания, продукты для беременных и кормящих женщин, продукты диетического (лечебного и профилактического) питания, продукты для питания спортсменов (далее – специализированные пищевые продукты); биологически активные добавки к пище, сырье для производства биологически активных добавок к пище, органические продукты.

3.      Пищевые продукты, полученные с использованием генно-инженерно-модифицированных (трансгенных) организмов, в том числе генетически модифицированные микроорганизмы.

4.      Пищевые добавки, комплексные пищевые добавки, ароматизаторы, растительные экстракты в качестве вкусоароматических веществ и сырьевых компонентов, стартовые культуры микроорганизмов и бактериальные закваски, технологические вспомогательные средства, в том числе ферментные препараты.

5.      Косметическая продукция; средства и изделия гигиены полости рта.

6.      Дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства (для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах (кроме применяемых в ветеринарии).

7.      Товары бытовой химии.

8.      Потенциально опасные химические и биологические вещества и изготавливаемые на их основе препараты, представляющие потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств), индивидуальные вещества (соединения) природного или искусственного происхождения, способные в условиях производства, применения, транспортировки, переработки, а также в бытовых условиях оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окружающую природную среду.

9.      Материалы, оборудование, устройства и другие технические средства водоподготовки, предназначенные для использования в системах хозяйственно-питьевого водоснабжения.

10.  Предметы личной гигиены для детей и взрослых; предметы детского обихода до трех лет: посуда и изделия, используемые для питания детей, предметы по гигиеническому уходу за ребенком; одежда для детей (первый слой).

11.  Изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами (кроме посуды, столовых принадлежностей, технологического оборудования).

Перечень продукции, подлежащей государственной регистрации в Управлении Роспотребнадзора по Ленинградской области:

1.      Минеральная вода столовая, питьевая вода бутилированная, за исключением воды, предназначенной для питания детей раннего возраста. Алкогольная продукция, включая слабоалкогольные напитки и пиво. Тонизирующие напитки.

2.      Косметическая продукция, за исключением: специальной косметической продукции (средства для загара без солнца, средства для отбеливания кожи, средства для нанесения рисунков на кожу без инъекционного воздействия), косметической продукции для интимных органов; средств по уходу за волосами красящих (кроме оттеночных шампуней); средств для химической завивки волос.

3.      Товары бытовой химии.

4.      Изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами (кроме посуды, столовых принадлежностей, технологического оборудования).

5.      Предметы личной гигиены для детей и взрослых; предметы детского обихода до трех лет: посуда и изделия, используемые для питания детей, предметы по гигиеническому уходу за ребенком; одежда для детей (первый слой).

6.      Продукты детского питания для детей дошкольного и школьного возраста (с 3 до 14 лет).

7.      Краски, лаки, мастики, грунтовки, шпатлевки, замазки, эмали.

8.      Материалы, оборудование, устройства и другие технические средства водоподготовки, предназначенные для использования в системах хозяйственно-питьевого водоснабжения.

9.      Средства и изделия гигиены полости рта.

10.    Изготавливаемые на основе потенциально опасных химических и биологических веществ препараты, представляющие потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств), способные в условиях производства, применения, транспортировки, переработки, а также в бытовых условиях оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окружающую природную среду. 

Перечень документов, необходимых для проведения государственной регистрации продукции:

Заявителем на получение документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), является:

  • для подконтрольных товаров, изготавливаемых на таможенной территории таможенного союза – изготовитель (производитель) подконтрольного товара;
  • для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории таможенного союза – изготовитель (производитель), поставщик (импортер) подконтрольного товара.

 для подконтрольных товаров, изготавливаемых на таможенной территории таможенного союза:

  • заявление (по установленному образцу);
  • копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем (производителем);
  • копии документа изготовителя (производителя), удостоверяющего безопасность и качество исследуемых образцов, заверенная в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;
  • документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);
  • копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем;
  • копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные заявителем;
  • акт отбора образцов (проб);
  • декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных (трансгенных) организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;
  • протоколы исследований (испытаний), научные отчеты, экспертные заключения;
  • выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей (предоставление необязательно) ;
  • документ, подтверждающий уплату государственной пошлины (предоставление необязательно)

для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории таможенного союза:

  • заявление (по установленному образцу);
  • копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;
  • декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;
  • документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);
  • копия документа изготовителя (производителя), удостоверяющего безопасность и качество исследуемых образцов, заверенная в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;
  • копии этикеток (упаковки) продукции, заверенные заявителем;
  • оригиналы или копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;
  • оригиналы или копии документов о токсикологической характеристике препарата (для пестицидов, агрохимикатов, средств защиты и регуляторов роста растений), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;
  • копия документа, подтверждающего свободное обращение подконтрольных товаров на территории государства изготовителя (производителя), заверенная в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится регистрация, или сведения об отсутствии необходимости оформления такого документа, выданные в соответствии с законодательством государства изготовителя (производителя);
  • протоколы исследований (испытаний), научные отчеты, экспертные заключения;
  • копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию таможенного союза, заверенные 
    в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;
  • документ, подтверждающий уплату государственной пошлины (предоставление необязательно).                                             

Переводы документов изготовителя (производителя) на иностранных языках должны быть заверены в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация.

В оформлении документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), может быть отказано в следующих случаях:

  • несоответствие подконтрольных товаров Единым санитарным требованиям;
  • если представлены документы и (или) сведения, не соответствующие требованиям законодательства Стороны, в которой проводится государственная регистрация, а также содержащие недостоверную информацию;
  • если отсутствуют предусмотренные законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация, основания для оформления и выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров);
  • если в отношении подконтрольных товаров и условий их изготовления и оборота не могут быть на современном уровне развития науки установлены требования безопасности, а также отсутствуют методики определения и измерения в продукции и среде обитания человека опасных факторов такой продукции;
  • наличие информации о случаях вредного воздействия подконтрольных товаров на здоровье человека и среду его обитания при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции.

Документ, подтверждающий безопасность продукции (товаров), подлежит замене без проведения дополнительных или повторных исследований (испытаний)в следующих случаях:

  • выявление при обращении подконтрольных товаров в документе, подтверждающем безопасность продукции (товаров), ошибок (опечаток), допущенных по вине уполномоченного органа;
  • изменение организационно-правовой формы, юридического адреса, названия изготовителя продукции либо заявителя;
  • издание нового нормативного правового акта, содержащего требования 
    к подконтрольным товарам, принятие которого не влечет за собой внесение изменений в показатели гигиенической безопасности, состава продукции.

В указанных выше случаях обращение подконтрольных товаров на время, необходимое для замены документов, подтверждающих безопасность продукции (товаров), не приостанавливается.

За государственную регистрацию продукции взимаетсягосударственная пошлина в следующих размерах:

Государственная пошлина за государственную регистрацию продукции - 5000 рублей  (образец платежного поручения).

Реестр продукции, прошедшей государственную регистрацию